Comparative Study of in vitro Quality Specifications of Yemeni Brand of Glimepiride Tablets Versus Foreign Brands Marketed in Yemen

Alaa Abdulkarim Almaqtari1 and Anes A. M. Thabit1 1Department of Pharmacy, Faculty of Medical Sciences, Al-Razi University, Yemen *Corresponding author: email: aneesalabsi1973@gmail.com

Abstract

Background: Generic drug products are increasing in the market nowadays making it possible for
people to select a particular generic drug from several equivalent products. Local pharmaceutical
industry in Yemen has provided many Generic medicines to the Yemeni drug market. These medicines
are cheaper alternatives to the high cost brands. Unfortunately, there is a wrong belief that generic
medicines are inferior in quality compared to the original brands. Aim: To assess the quality
specifications of a Yemeni brand of Glimepiride 2-mg tablets versus 2 foreign brands marketed in
Yemen including one Arabian Brand and one innovator European brand. Methods: The quality
physical specifications including tablet thickness, hardness, friability, and disintegration and weight
variations were investigated for each of the three tested brands. In addition, the drug content and
dissolution behavior of drug in those brands were also evaluated. Results: The results of quality
specification testing of tablet thickness, friability, disintegration, weight variations and drug content of
the three tested brands were within the accepted limits. With respect to other tests, the original and the
Yemeni brands showed hardness within acceptable limit and also showed good dissolution similarity.
However, the Arabian brand demonstrated high harness out of accepted limit and also showed
dissolution dissimilarity with the original brand. Conclusion: The Yemeni brand of Glimepiride
investigated in this study has equivalent quality specifications as that of the original brand

ملخص الخلفية:

• المنتجات الدوائية الجنيسة متزايدة في السوق حاليًا مما يجعل من الممكن للناس اختيار دواء جنيسي معين من بين عدة منتجات مكافئة.
• الصناعة الدوائية المحلية في اليمن قد وفرت الكثير من الأدوية الجنيسة لسوق الأدوية اليمنية.
• هذه الأدوية هي بدائل أرخص للعلامات التجارية المرتفعة التكلفة.
• لسوء الحظ، هناك اعتقاد خاطئ بأن الأدوية الجنيسة أقل جودة مقارنة بالعلامات التجارية الأصلية.

الهدف:
تقييم المواصفات النوعية لعلامة تجارية يمنية لأقراص جليميبيريد 2 ملغ مقابل علامتين تجاريتين أجنبيتين مسوّقتين في اليمن، بما في ذلك علامة تجارية عربية وعلامة تجارية أوروبية مبتكرة.

الطرق:
تم التحقيق في المواصفات الفيزيائية النوعية بما في ذلك سمك الأقراص والصلابة والتفتت والتفكك والتباين في الوزن لكل من العلامات التجارية الثلاث المختبرة. بالإضافة إلى ذلك، تم أيضًا تقييم محتوى الدواء وسلوك الذوبان للدواء في هذه العلامات التجارية.

النتائج:
كانت نتائج اختبار مواصفات الجودة لسمك الأقراص والتفتت والتفكك والتباين في الوزن ومحتوى الدواء للعلامات التجارية الثلاث ضمن الحدود المقبولة.
فيما يتعلق باختبارات أخرى، أظهرت العلامة التجارية الأصلية والعلامة التجارية اليمنية صلابة ضمن الحد المقبول وأظهرت أيضًا تشابهًا جيدًا في الذوبان.
ومع ذلك، أظهرت العلامة التجارية العربية صلابة عالية خارج الحد المقبول وأظهرت أيضًا عدم تشابه الذوبان مع العلامة التجارية الأصلية.

الاستنتاج:
العلامة التجارية اليمنية لجليميبيريد المحققة في هذه الدراسة لها مواصفات جودة مكافئة لتلك الخاصة بالعلامة التجارية الأصلية